Pulsoksymetr napalcowy (OEM / CE/FDA Class II)

CE MDR a MDD: co się zmieniło dla urządzeń klasy IIa

Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 całkowicie zastąpiło Dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych (MDD) 93/42/EWG w maju 2021 r., przy czym okres przejściowy dla urządzeń certyfikowanych zgodnie z MDD wygasał etapami do 2024–2027 r. w zależności od klasy ryzyka.

W przypadku pulsoksymetrów sklasyfikowanych jako klasa IIa na gruncie MDR (Reguła 10: urządzenia do monitorowania parametrów fizjologicznych), praktyczne zmiany w stosunku do MDD są istotne. Na podstawie MDD producent mógł samodzielnie deklarować zgodność z zharmonizowanymi normami EN przy stosunkowo minimalnej dokumentacji. Na gruncie MDR urządzenia klasy IIa wymagają udziału jednostki notyfikowanej (JN) w zakresie Systemu Zarządzania Jakością (Załącznik IX) lub ścieżki badania typu (Załącznik X). Jednostka notyfikowana musi dokonać przeglądu dokumentacji technicznej, obejmującej ocenę kliniczną, zarządzanie ryzykiem (ISO 14971) oraz plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Wymóg Unikalnej Identyfikacji Urządzenia (UDI) wynikający z MDR jest nowy: każde urządzenie musi posiadać UDI-DI (identyfikator urządzenia, statyczny dla danego modelu) oraz UDI-PI (identyfikator produkcji, specyficzny dla partii lub numeru seryjnego), zarejestrowane w bazie danych EUDAMED. Chińscy producenci eksportujący do UE muszą się zarejestrować w EUDAMED jako prawni producenci lub wyznaczyć Upoważnionego Przedstawiciela UE (AR), który dokonuje rejestracji w ich imieniu.

Koszty audytu systemu zarządzania jakością (Załącznik IX) dla pulsoksymetru klasy IIa wynoszą 10 000–25 000 EUR za certyfikację wstępną plus 3 000–8 000 EUR rocznie za audyty nadzorcze. Wyboru jednostki notyfikowanej należy dokonać z wyprzedzeniem: według stanu na 2024 r. tylko ok. 40 JN jest wyznaczonych na gruncie MDR (wobec ok. 80 w ramach MDD), a kolejki trwające 12–18 miesięcy są powszechne. BSI, TÜV SÜD i SGS są najczęściej wybierane przez chińskich producentów wyrobów medycznych w celu uzyskania dostępu do rynku UE.

FDA 510(k) dla pulsoksymetrów: dobór predykatu i badania

Pulsoksymetry do użytku klinicznego są regulowane przez FDA jako urządzenia klasy II w ramach 21 CFR 870.2700. Ścieżka 510(k) wymaga wykazania zasadniczej równoważności z legalnie wprowadzonym do obrotu urządzeniem predykatywnym.

Normą regulującą wymagania dla zgłoszeń 510(k) dotyczących pulsoksymetrów jest ISO 80601-2-61:2019 (elektryczne urządzenia medyczne — szczegółowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa i podstawowych parametrów użytkowych pulsoksymetrów). Kluczowe badania wymagane przez tę normę:

• Badania dokładności stołowej: Dokładność SpO2 (A_RMS) musi wynosić ≤3% w zakresie nasycenia 70–100% dla urządzeń klasy klinicznej. Badania wymagają oksymetru CO jako wzorca odniesienia. Same badania stołowe z użyciem modeli optycznych lub symulatorów oddychania nie są wystarczające — FDA wymaga co najmniej danych z testów na fantomach tkankowych, a często również danych klinicznych.
• Badanie kliniczne: Dla zastosowań bez ruchu przy SpO2 <80% (krytyczny zakres niskiego nasycenia), FDA oczekuje klinicznej walidacji z udziałem ludzkich ochotników przy indukowanym niskim nasyceniu (kontrolowane badania hipoksji). Typowo 10 zdrowych ochotników z pomiarami rozłożonymi w zakresie SpO2 70–100%. Badania te wymagają protokołu zatwierdzonego przez IRB oraz wyspecjalizowanego ośrodka klinicznego.

Dobór predykatu: należy przeszukać bazę danych FDA 510(k) pod kątem dopuszczonych pulsoksymetrów w kodzie produktu DQA (oksymetr uszny/napalcowy). Wybór predykatu o podobnej technologii (napalcowy, wyświetlacz OLED, jednofalowy) upraszcza argument zasadniczej równoważności. Łączny czas trwania procesu 510(k) wynosi typowo 90 dni dla decyzji SE (zasadnicza równoważność) w przypadku prostych urządzeń, jednak może się wydłużyć do 12 miesięcy, gdy FDA wyda żądania dodatkowych informacji. Program przeglądu przez strony trzecie (akredytowane osoby) może skrócić czas przeglądu dla tego typu urządzenia. Całkowity koszt z konsultantem ds. regulacyjnych: 50 000–150 000 USD.

Klasa kliniczna a wellness: deklaracje fabryk i co faktycznie oznaczają

Większość chińskich fabryk pulsoksymetrów produkuje urządzenia klasy wellness, które nie spełniają wymagań dokładnościowych normy ISO 80601-2-61. Różnica ma znaczenie, ponieważ samo oznakowanie CE nie wskazuje na kliniczną dokładność — urządzenie może posiadać oznakowanie CE na gruncie MDR, spełniając zasadnicze wymagania, a mimo to nie przejść badania dokładności klinicznej przy SpO2 <80%.

Typowa deklaracja fabryczna: „dokładność ±2% w zakresie 70–100%.” Specyfikacja dokładności jest miarodajna wyłącznie wtedy, gdy jest poparta raportem z badań obejmującym pełny zakres nasycenia, w tym obszar niskiego nasycenia (<80%), gdzie większość urządzeń wellness wypada słabo. Dokładność fotopletyzzmografii (PPG) w czerwonym świetle znacznie spada przy niskim nasyceniu ze względu na właściwości absorpcji optycznej odtlenowanej hemoglobiny. Należy żądać rzeczywistego raportu A_RMS zgodnego z ISO 80601-2-61 z laboratorium akredytowanego zgodnie z ISO 17025 — nie wewnętrznego raportu kontroli jakości fabryki.

Dla nabywców pozyskujących pulsoksymetry OEM do dystrybucji B2B do placówek medycznych lub do stosowania w oświadczeniach diagnostycznych, minimalnym wymogiem jest raport walidacji zgodny z ISO 80601-2-61 z zewnętrznego laboratorium, obejmujący zakres SpO2 70–100%. W przypadku konsumenckich produktów wellness (oznaczonych „nie do użytku medycznego”) wymagania dotyczące badań klinicznych są niższe, jednak oświadczenia marketingowe muszą być starannie zweryfikowane pod kątem wytycznych FDA i FTC, aby uniknąć fałszywego oznakowania.