フィットネスバンド / アクティビティトラッカー（OEM）

心拍数精度とチェストストラップ基準値との比較

光学式手首PPGはフィットネスバンドの標準技術です。ライフスタイルトラッキングには十分な精度ですが、医療グレードの心臓モニタリングには及びません。工場サンプルを評価する際のポイントは以下の通りです。

安静時心拍数の精度。 完全安静状態（5分間の着座テスト）では、適切に調整された光学PPGアルゴリズムはPolar H10チェストストラップ基準値に対して±2〜3 BPMの精度を達成します。調整が不十分なファームウェアは±10〜15 BPMの誤差を示す場合があります。肌色による変動を考慮するため、少なくとも10名の被験者でテストを実施してください。明るい肌色のみで較正されたPPGアルゴリズムは、暗い肌色において系統的な正のバイアスを示します（Apple、Fitbit、Samsungがいずれも公式に認めている既知の制限事項です）。

運動時心拍数の精度。 ウォーキングや中強度のランニング中は、動作アーティファクトにより手首PPGの誤差が増大します。適切に調整された製品では、時速8kmで±5〜10 BPMの誤差が想定されます。加速度計データを用いてモーションアーティファクトを抑制するアルゴリズム（Bosch BMI160やInvenSense ICM-40605のHR+加速度計複合実装で一般的）は、PPG単体のソリューションよりも優れた性能を発揮します。

工場が提示する「HR精度±3 BPM」はほぼ常に安静時測定のみを指しています。運動時HR測定プロトコルと結果データを必ず要求してください。

歩数カウントアルゴリズムの調整

歩数カウントアルゴリズムは加速度計データを歩数に変換します。工場のデフォルト較正は、特定の体格や歩行パターンに最適化されていることが多いです。

過大計数。 歩行ではない手首の動き（タイピング、かき混ぜる動作、運転）が、較正の不十分なアルゴリズムで誤った歩数としてカウントされます。1日1万歩の目標に対して20%の過大計数が発生すると、2,000歩の幽霊ステップが追加されます。健康管理アプリケーションにとって統計的に重大な問題です。

過少計数。 ゆっくりとした歩行やすり足歩行（高齢ユーザーに多い）は、最小加速度閾値を必要とする閾値ベースのアルゴリズムでは検出されません。

テスト手順。 既知の距離（1kmのトラック）を通常速度、速歩、遅歩で歩きます。100歩のサンプルを手動カウントして実際の歩数を確認します。許容精度：通常速度で±5%、遅歩で±10%。

初期サンプルテストで系統的な誤差が確認された場合、工場がターゲットとする人口統計向けにアルゴリズムを再調整することを、ファームウェアレベルで確認してください。

OEMアプリ統合：HealthKit、Google Fit、SDK連携

Apple HealthKit。 ワークアウトおよび健康データをApple HealthKitに書き込むには、iOSアプリのInfo.plistにNSHealthUpdateUsageDescription権限が必要で、HealthKit API（HKWorkoutBuilder、HKQuantitySample）を使用します。すべてのOEMアプリSDKにHealthKit統合が含まれているわけではありません。ターゲット市場がApple Healthを利用するiOSユーザーである場合、この要件を契約前に工場のアプリSDKで明示・確認する必要があります。

Google Fit（現Health Connect）。 GoogleのHealth Connect API（旧Google Fit REST APIの後継）では、AndroidManifestに特定のデータ型宣言が必要です。工場のAndroid SDKが新規プロジェクトでは廃止予定のFit APIではなく、Health Connectを使用していることを確認してください。

ホワイトラベルアプリの所有権。 工場が提供するホワイトラベルコンパニオンアプリは、データ同期に共有バックエンド（工場のクラウドサーバー）を使用していることが一般的です。以下を確認してください。

• ユーザーの健康データが保存される場所（中国サーバーかEU/USサーバーか）— GDPRコンプライアンスに重要
• プライベートバックエンドの個別デプロイか、マルチテナント共有バックエンドか
• 工場を切り替えたりアプリを廃止した場合のユーザーデータの扱い

GDPRが適用されるEU市場では、健康データのデータ所在地要件とデータ処理契約が必須です。

シリコーンストラップの皮膚アレルギー対応：REACH SVHC

皮膚に接触するシリコーンストラップは、EU市場においてREACH SVHC（高懸念物質）規制に準拠する必要があります。関連テストは以下の通りです。

ニッケル放出試験（EN 1811）。 金属部品（バックル、ウォッチラグ）— シリコーンストラップ自体ではなく — のニッケル放出量をテストします。長時間皮膚接触する製品には<0.2 µg/cm²/週が要求されます。

多環芳香族炭化水素（PAH、EN 17122）。 ゴム化合物に関連します。一部のTPUストラップ配合には、PAHを含むゴム加工助剤が使用されています。制限値：16種PAH合計<0.5 mg/kg。

4-（ジメチルアミノ）ベンズアルデヒド（DMAB）試験。 TPU材料に特有のテストで、アゾ染料からの芳香族アミン放出量を測定します。アゾ染料規制はカラーストラップに適用されます。

ストラップ材料（シリコーンまたはTPU）のREACH SVHCスクリーニング試験報告書を工場に請求してください。報告書は第三者機関（SGS、Bureau Veritas、TÜV）が発行したものでなければなりません。工場による自己申告はEU市場のコンプライアンスとして不十分です。