Oxymètre de pouls au doigt (OEM / CE-FDA Classe II)

CE MDR vs MDD pour Classe IIa

Le MDR 2017/745 a remplacé la directive MDD. Pour les oxymètres Classe IIa (règle 10), les changements sont importants : intervention d’un organisme notifié pour QMS ou examen de type, revue de documentation technique, évaluation clinique, gestion des risques ISO 14971 et plan de surveillance post-market.

L’UDI est aussi requis : chaque appareil porte UDI-DI et UDI-PI, enregistrés dans EUDAMED. Les fabricants chinois doivent s’enregistrer comme fabricant légal ou nommer un représentant UE. Les coûts NB pour un audit QMS Classe IIa sont typiquement €10 000–25 000 plus €3 000–8 000 par an ; les backlogs peuvent atteindre 12–18 mois.

FDA 510(k)

Les oxymètres cliniques sont Classe II sous 21 CFR 870.2700. Le 510(k) exige une équivalence substantielle à un predicate. La norme clé est ISO 80601-2-61:2019. Les tests exigent précision SpO2 A_RMS ≤3% sur 70–100%, avec référence CO-oximètre, et souvent des données cliniques contrôlées en basse saturation (<80%). Choisissez un predicate similaire dans le code produit DQA pour simplifier. Durée typique : 90 jours si simple, jusqu’à 12 mois avec demandes d’informations. Budget consultant : $50 000–150 000.

Clinique vs wellness

Beaucoup d’usines produisent des appareils wellness qui ne respectent pas ISO 80601-2-61. Le claim “±2% à 70–100%” n’a de valeur que si un rapport couvre toute la plage, y compris <80% SpO2. Demandez le rapport A_RMS ISO 80601-2-61 d’un labo ISO 17025, pas le QC interne. Pour la distribution médicale B2B, ce rapport tiers est le minimum ; pour wellness, les claims marketing doivent rester prudents vis-à-vis FDA/FTC.