Pulsera de Actividad / Fitness Band (OEM)

Precisión de la frecuencia cardíaca vs. la referencia de correa pectoral

El PPG óptico de muñeca es la tecnología estándar en las pulseras de actividad. La precisión es aceptable para el seguimiento de estilo de vida, pero no alcanza el nivel de monitorización cardíaca de grado médico. Al evaluar muestras de fábrica:

Precisión en reposo. En reposo completo (prueba de 5 minutos sentado), un algoritmo PPG óptico bien ajustado logra ±2–3 ppm frente a una correa pectoral Polar H10 como referencia. Un firmware mal ajustado puede mostrar errores de ±10–15 ppm. Pruebe al menos 10 sujetos para tener en cuenta la variación del tono de piel: los algoritmos PPG calibrados solo para tonos claros presentan sesgo positivo sistemático en tonos más oscuros (una limitación conocida que Apple, Fitbit y Samsung han reconocido públicamente).

Precisión en movimiento. Durante la marcha y la carrera a intensidad moderada, el error del PPG de muñeca aumenta por los artefactos de movimiento. Para un producto bien ajustado, se puede esperar ±5–10 ppm a 8 km/h. Los algoritmos que usan datos del acelerómetro para suprimir artefactos de movimiento (como las implementaciones combinadas HR+accel de Bosch BMI160 o InvenSense ICM-40605) superan a las soluciones PPG puras.

La cifra del fabricante “precisión FC ±3 ppm” casi siempre se refiere únicamente a la medición en reposo. Solicite el protocolo y los resultados de la prueba de FC en movimiento.

Ajuste del algoritmo de conteo de pasos

Los algoritmos de conteo de pasos convierten los datos del acelerómetro en recuento de pasos. La calibración predeterminada de fábrica suele estar optimizada para una sola talla corporal y patrón de marcha:

Sobreconteo. Los movimientos de muñeca que no son pasos (teclear, remover, conducir) generan conteos falsos en algoritmos mal calibrados. Para un objetivo de 10.000 pasos diarios, un sobreconteo del 20% añade 2.000 pasos fantasma, estadísticamente significativos para aplicaciones de monitoreo de salud.

Infraconteo. La marcha lenta y los pasos arrastrados (habituales en personas mayores) no son detectados por algoritmos basados en umbrales que requieren una magnitud de aceleración mínima.

Procedimiento de prueba. Caminar una distancia conocida (1 km en una pista) a paso normal, rápido y lento. Contar los pasos reales tomando una muestra manual de 100 pasos. Precisión aceptable: ±5% a paso normal, ±10% a paso lento.

El ajuste del algoritmo de conteo de pasos requiere cambios a nivel de firmware. Confirme que el fabricante reajustará el algoritmo para su grupo demográfico objetivo si las pruebas iniciales de muestra muestran errores sistemáticos.

Integración de la app OEM: HealthKit, Google Fit y entrega del SDK

Apple HealthKit. Escribir datos de entrenamiento y salud en Apple HealthKit requiere el permiso NSHealthUpdateUsageDescription en el Info.plist de la app iOS y utiliza las APIs de HealthKit (HKWorkoutBuilder, HKQuantitySample). No todos los SDK de apps OEM incluyen integración con HealthKit. Si su mercado objetivo son usuarios de iOS que usan Apple Health, esto debe especificarse y verificarse en el SDK de la app del fabricante antes de firmar el contrato.

Google Fit (ahora Health Connect). La API Health Connect de Google (que reemplaza a la antigua API REST de Google Fit) requiere declaraciones específicas de tipos de datos en el AndroidManifest. Confirme que el SDK de Android del fabricante utiliza Health Connect en lugar de la API Fit obsoleta para nuevos proyectos.

Propiedad de la app de marca blanca. La app acompañante de marca blanca proporcionada por el fabricante suele usar un backend compartido (el servidor en la nube del fabricante) para la sincronización de datos. Confirme:

• Dónde se almacenan los datos de salud del usuario (servidor en China vs. servidor en la UE/EE. UU.) — crítico para el cumplimiento del RGPD
• Si recibe un despliegue de backend privado o un backend multicliente compartido
• Qué ocurre con los datos del usuario si cambia de fabricante o discontinúa la app

Para los mercados de la UE regulados por el RGPD, la residencia de datos y los acuerdos de procesamiento son obligatorios para los datos de salud.

Cumplimiento de alergias cutáneas de la correa de silicona: REACH SVHC

Las correas de silicona en contacto con la piel deben cumplir con las regulaciones REACH SVHC (Sustancias Extremadamente Preocupantes) en los mercados de la UE. Las pruebas relevantes:

Prueba de liberación de níquel (EN 1811). Los componentes metálicos (hebillas, pasadores de correa), no la correa de silicona en sí, se analizan para detectar liberación de níquel. Se requiere una tasa <0,2 µg/cm²/semana para artículos en contacto prolongado con la piel.

Hidrocarburos aromáticos policíclicos (HAP, EN 17122). Relevante para compuestos de goma: algunas formulaciones de correa de TPU usan auxiliares de procesado del caucho que contienen HAP. Límite: <0,5 mg/kg para la suma de 16 HAP.

Prueba de 4-(dimetilamino)benzaldehído (DMAB). Específica para materiales de TPU: detecta la liberación de aminas aromáticas procedentes de colorantes azo. La restricción de colorantes azo se aplica a las correas de colores.

Solicite al fabricante los informes de análisis de cribado REACH SVHC para el material de la correa (silicona o TPU). Deben ser emitidos por un laboratorio de terceros (SGS, Bureau Veritas, TÜV). Una autodeclaración del fabricante no es suficiente para el cumplimiento normativo en el mercado de la UE.