Taşınabilir Mesh Nebülizatör (OEM / Private Label)
3–5µm MMAD'li, sessiz piezo, USB-C şarjlı, ISO 27427 uyumlu OEM titreşimli mesh nebülizatör. CE işaretli, ISO 13485 fabrika. 500 adetten.
Mesh Nebülizatör Teknolojisi: Jet ve Ultrasonik Karşılaştırması
Jet (kompresör tahrikli): Dayanıklı, ucuz, hemen hemen tüm ilaçlarla uyumlu. Dezavantajları: gürültü (~55 dB(A)), hantal, yavaş (standart 2,5mL dolum için 10–15 dakika). Ultrasonik: Jetten daha sessizdir. İki önemli sınırlama: titreşim ısı üretir (ısıya duyarlı ilaçları bozabilir) ve parçacık boyutunu kontrol etmek zordur. Titreşimli mesh (piezoelektrik membran): Aerosol soğuktur, parçacık boyutu açıklık çapıyla kontrol edilir, cihaz kompakt ve sessizdir. Bu artık taşınabilir OEM solunum cihazları için standart teknolojidir.
Anahtar tedarik değişkeni: mesh kalitesi. Mesh açıklık çapı ve titanyum saflığı, fabrika kademeleri arasındaki birincil kalite farklılaştırıcılarıdır. ISO 27427, parçacık boyutu, nebülizasyon hızı ve kalıntı hacmi için standartlaştırılmış test yöntemlerini tanımlar.
CE İşareti ve Kalite Sistemi Gereklilikleri
AB MDR 2017/745 kapsamında, titreşimli mesh nebülizatörler Sınıf IIa tıbbi cihazlardır. MDR kapsamında CE işareti şunları gerektirir: Fabrikada ISO 13485 sertifikası, ISO 27427 performans verilerine atıfta bulunan klinik değerlendirme raporu ve ISO 14971 uyarınca risk yönetimi dokümantasyonu dahil MDR Ek II uyarınca teknik dokümantasyon. Sınıf IIa, kalite yönetim sistemini ve teknik dokümantasyonu incelemesi için bir onaylanmış kuruluş gerektirir.
BK pazarı için UKCA işareti ayrı bir zaman çizelgesinde gereklidir. ABD pazarı için FDA’dan 510(k) izni gereklidir — çoğu Çinli OEM fabrikası kendi ABD iznini tutmaz.
İlaç Uyumluluğu ve Mesh Bakımı
Süspansiyon ilaçlar: Budesonid inhalasyon süspansiyonu bir partikül süspansiyonudur. Fabrikadan budesonid süspansiyonu için nebülizasyon verimliliği verilerini talep edin. Kendi kendine temizleme titreşimi: Her tedavi seansından sonra, mesh nebülizasyon modundan daha yüksek genlikte bir temizleme titreşim çevrimi yürütmelidir. Kurumuş ilaç kalıntısı, saha kullanımında erken mesh arızasının birincil nedenidir. İlaç kabı malzeme uyumluluğu: Kap, AB Direktifi 10/2011 veya USP Sınıf VI’yı karşılayan BPA içermeyen polipropilenden yapılmalıdır.
İlgili ürün kategorileri için giyilebilir ve sağlık cihazı tedarik uzmanlığımıza ve tıbbi cihaz üretim siparişlerine bağlanmadan önce kalite sistemi doğrulaması için fabrika denetim hizmetimize bakın.
Aklınızda bir tedarik projesi var mı?
Ne istediğinizi bize söyleyin. Hafta sonları dahil 24 saat içinde yanıtlıyoruz.