مقياس تأكسج نبضي (OEM / CE/FDA فئة II)
مقياس تأكسج نبضي OLED، SpO2 ±2%، PR ±1 BPM، بطارية AAA، مسار CE MDR 2017/745 و FDA 510(k). OEM من 1,000 وحدة.
CE MDR مقابل MDD: ما تغير لأجهزة الفئة IIa
حلت لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR) 2017/745 بالكامل محل توجيه الأجهزة الطبية (MDD) 93/42/EEC في مايو 2021، مع فترة سماح للأجهزة المعتمدة MDD تنتهي على مراحل خلال 2024–2027 حسب فئة الخطر. هذا اعتبار حرج عند توريد الأجهزة الطبية القابلة للارتداء من الصين.
بموجب MDD، يمكن لمقياس التأكسج النبضي الحصول على علامة CE عبر إعلان ذاتي من المصنع إذا تم تصنيفه كفئة I (جهاز غير قياس). بموجب MDR، يتم تصنيف مقاييس التأكسج النبضي الآن كفئة IIa — تتطلب مشاركة جهة مخطر بها (مراجعة ملف تقني، تدقيق نظام جودة، ومراقبة ما بعد السوق المستمرة). العديد من المصانع الصينية التي باعت سابقاً مقاييس تأكسج نبضي بعلامة CE تحت MDD قد لا تحمل شهادة MDR صالحة.
تحقق من حالة MDR قبل تقديم الطلب: اسأل عن رقم شهادة الجهة المخطر بها (يبدأ بـ “CE” متبوعاً بأربعة أرقام — رقم تعريف الجهة المخطر بها) وتاريخ انتهاء شهادة EC. أي مصنع يدعي شهادة MDR بدون جهة مخطر بها محددة يقوم بإعلان ذاتي — وهو غير صالح تحت MDR للفئة IIa.
مسار FDA 510(k): متى يكون مطلوباً
تتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تخليص 510(k) لمقاييس التأكسج النبضي المباعة في الولايات المتحدة. العملية تثبت التكافؤ الجوهري مع جهاز محمول (منتج موجود قانونياً في السوق). بعض المصانع الصينية تحمل تخليص 510(k) موجود لتصميمها المرجعي — لكن هذا التخليص خاص بالشركة المصنعة. إذا اشتريت OEM وأعدت تسمية المنتج، يلزم تقديم 510(k) جديد باسمك — لا يمكنك استخدام رقم 510(k) الخاص بالمصنع. يتطلب التقديم الجديد عادة 6–12 شهراً و $15,000–30,000 في رسوم استشارية وتقديم.
بروتوكول فحص الجودة
تتعلق غالبية عيوب مقياس التأكسج النبضي من المصانع الصينية بدقة SpO2 والمعايرة:
- انحراف المعايرة SpO2. اختبر مقابل جهاز محاكاة SpO2 (مثل Fluke Index 2 أو Rigel UNI-SiM) عبر 5 نقاط: 70%، 80%، 90%، 95%، 100%. يجب أن يكون الخطأ ≤ ±2% عند كل نقطة. لا تقبل اختبار إصبع بشري كافٍ للتحقق من المعايرة.
- حساسية إشارة النبض. اختبر مع إشارة نضح منخفضة (سعة تعديل 0.3%). يجب أن يلتقط مقياس التأكسج ويحافظ على القراءة بدون إسقاط لأكثر من 10 ثوانٍ.
- ضوضاء مستشعر LED. أطوال موجات LED الحمراء (660nm) والأشعة تحت الحمراء (905nm) يجب أن تكون ضمن التسامح المحدد. انحراف الطول الموجي يحول منحنى معايرة SpO2 وينتج خطأ نظامي لا يمكن معايرته في البرنامج.
يجب أن يتحقق فحص الجودة من أداء SpO2 مقابل جهاز محاكاة على عينة إحصائية قبل الشحن.
لديك مشروع مصادر في ذهنك؟
أخبرنا بما تحتاج. نردّ خلال 24 ساعة، بما في ذلك عطلات نهاية الأسبوع.