جهاز قياس ضغط الدم للذراع العلوي (OEM / CE/FDA)
جهاز قياس ضغط دم للذراع العلوي موثق، ±3 mmHg، ذاكرة 60 لمستخدمين، كشف عدم انتظام ضربات القلب. متوافق مع CE MDR وFDA 510(k). OEM من 500 وحدة.
التحقق السريري: ما تتطلبه بروتوكولات ESH/ESC و BHS
التحقق السريري هو المميز الأساسي بين أجهزة قياس ضغط الدم ذات المصداقية الطبية والأجهزة من درجة العافية. بروتوكول ESH-IP 2018 يتطلب 33 شخصًا كحد أدنى. معيار القبول: يجب أن يكون متوسط الفرق بين الجهاز والمرجع ضمن ±5 mmHg، بانحراف معياري ≤8 mmHg. بروتوكول BHS يستخدم نظام تصنيف A/B/C. الدرجة A أو B من BHS مطلوبة للتوصية السريرية.
جهاز قياس ضغط الدم الموثق سريريًا يحصل على علاوة سعرية 3–5 أضعاف. مصنعون صينيون أكملوا دراسات تحقق ESH أو BHS يشملون Microlife و Yuwell. تساعدك خدمة التوريد لدينا في تحديد المصانع ذات دراسات التحقق المنشورة بشكل مستقل.
تصميم الكفة والتحقق — لماذا جودة الكفة مهمة
الكفة هي المكون الأكثر أهمية ميكانيكيًا. IEC 80601-2-30 يحدد أنه يجب إثبات دقة الكفة عبر نطاق محيط الذراع المسمى. عندما يغير مشترٍ OEM الكفة، قد لا تنتج خوارزمية قياس الذبذبات قراءات دقيقة بعد الآن. إذا كان منتج OEM سيحمل ادعاءات دقة سريرية، يجب تضمين نموذج الكفة المحدد في تقديم 510(k) أو الملف الفني CE MDR. تتحقق خدمة تدقيق المصنع لدينا من التوثيق التنظيمي وتضمن أن تكوين الإنتاج يطابق ما تم تقديمه لـ FDA أو الجهة المخطر بها.
المسار التنظيمي: CE مقابل FDA مقابل الأسواق الأخرى
أجهزة قياس ضغط الدم هي الفئة IIa تحت EU MDR والفئة II تحت FDA. FDA (510(k)): مسار محدد جيدًا. إجمالي تكلفة تحضير وتقديم 510(k): $80,000–$200,000. Health Canada: الفئة II. TGA (أستراليا): الفئة IIa. PMDA (اليابان): تتطلب شريك MAH. معظم مصانع أجهزة قياس ضغط الدم الصينية تحمل CE لكن تصريح FDA 510(k) غير شائع. للحصول على توجيه إضافي، انظر صفحة قطاع الأجهزة القابلة للارتداء.
لديك مشروع مصادر في ذهنك؟
أخبرنا بما تحتاج. نردّ خلال 24 ساعة، بما في ذلك عطلات نهاية الأسبوع.